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ISO9001:2015質量管理體系條款解讀10.2
10.2不合格和糾正措施
10.2.1當出現不合格時,包括來自投訴的不合格,組織應:
a)對不合格做出應對,并在適用時:
1)采取措施以控制和糾正不合格;
2)處置后果。
b)通過下列活動,評價是否需要采取措施,以消除產生不合格的原因,以避免其再次發生或在其他場合發生:
1)評審和分析不合格;
2)確定不合格的原因;
3)確定是否存在可能發生類似的不合格。
c)實施所需的措施;
d)評審所采取糾正措施的有效性;
e)需要時,更新在策劃期間確定的風險和機遇;
f)需要時,變更質量管理體系。
糾正措施應與不合格所產生的影響相適應。
【解讀】本條款中所謂的“不合格”是指質量管理體系及其運行中所涵蓋的所有不合格(不符合),并包括9 “績效評價” 9.1 “監視、測量、分析和評價”中經監視和測量發現的不符合(不合格),其中項目見以上表3-15。
不符合(不合格)可涉及產品、服務、過程、狀態以及來自顧客、有關相關方的信息,發現不符合(不合格)的途徑及啟動糾正和/或糾正措施的情形包括:
——日常過程管理監視、產品檢測發現的產品、工藝控制、現場管理狀態等的不合格(產品)、不符合(不合格)的狀態(如未有效執行檢驗計劃);
——質量目標未達成;
——內部審核所發現的不符合項;
——由外部供方所造成或導致的不合格(不符合);
——客戶、上級等相關方實施或委托實施的第二方審核、檢查、審查;
——政府質量、食品安全、藥品安全監管機關實施的生產許可證審查、日?,F場檢查、市場檢查與抽樣所發現的不符合(不合格);
——客戶與消費者投訴,包括各級消協、政府監管機構轉來的投訴;
——內外部相關方提出的質量及其質量改進意見、建議;
——產品或服務市場測試所識別出的不符合(不合格);
——顧客滿意調查信息中識別出的不符合;
——重大產品質量事故,包括產品撤回或召回;
——第三方認證審核所發現的不符合項;
——管理評審所識別的需要實糾正和(或)施糾正措施的不符合項。
針對以上情形中的不符合(不合格),組織皆可啟動實施糾正與糾正措施,絕大多數不符合(不合格)都需要在糾正后采取防止其再次發生的糾正措施,極少數情形只需要糾正即可,故一般講糾正措施要求時,其實就隱含要求要先實施糾正,所謂“糾正”就是先采取臨時措施將不符合(不合格)先恢復到符合(合格)狀態,或臨時增強或擴大監控、管理手段來防止可能的再次發生,待導致不符合(不合格)原因得到解決之后,這些手段可以終止。
組織也可以向產生或導致不合格(符合)產品、服務或狀態的外部供方提出糾正措施要求,包括開具供內部使用的《糾正措施通知單》供其報告整個針對不合格(符合)實施的糾正措施的相關信息。
以不合格產品為例,在依據《不合格品控制程序》處置完畢后,可向責任部門發出《糾正措施通知單》要求其針對產生不合格品的原因實施糾正措施,避免類似問題的再次發生。
組織啟動糾正措施的情形規定示例見以下表。
            表3-17 質量管理體系常見糾正措施啟動信息一覽表


    極少數不符合的原因存在無法消除或無法完全消除的情形,對此,組織應考慮能夠及時發現并最小化不符合影響的措施(如果其再次發生)。
組織(對以上表而言,就是“糾正措施實施責任人”,對于產品還要涉及管理者代表、生產部經理乃至總經理)應評審和分析不符合(不符合)以確定其原因,以及是否還可能在其他地方與過程中存在或發生?;诓缓细瘢ú环希┑挠绊懟驖撛谟绊?,組織應確定所需采取措施的程度。確定不合格(不符合)存在或發生原因的方法有:
——根本原因分析(Root Cause Analysis,RCA),一種結構化的問題處理法,用以逐步找出問題的根本原因并加以解決, 而不是僅僅關注問題的表征。所謂根本原因,就是導致我們所關注的問題發生的最基本的原因,引起問題的原因通常有很多,物理條件、人為因素、系統行為或者過程中流程因素等,通過科學分析,有可能發現不止一個根源性原因。
——8D問題解決法(8D Problem Solving,又稱為“Team Oriented Problem Solving”即團隊導向的問題解決法),美國福特公司處理問題的一種方法,亦適用于工程能力指數低于其應有值時相關問題的解決,它提供了一套符合邏輯的解決問題的方法,適用于諸如汽車及其零部件生產領域質量問題的解決。
——5問法(5Why),即對一個問題連問5個為什么(可以少于或多于5次),直到找出能夠實施可執行性與效果保證的措施為止。
——失效模式和效果分析(FMEA),適用于針對潛在問題,即問題雖未發生,但苗頭已經很明顯了,快要發生了,這種問題也可以判斷為不符合或潛在不符合,而要求實施以前稱為“預防措施”現在可劃歸糾正措施的措施。FMEA也適用于設計和開發過程中的確認。
——因果分析法(causal method),包括魚刺圖法、統計回歸分析法等,特別是魚刺圖法,可通過頭腦風暴來激發員工參與問題(不符合)原因分析的參與度、熱情與自信心,特別實用與有效。5M1E分析法也可視為魚刺圖法的一種,即從人(Man)、機器(Machine)、材料(Material)、方法(Method)、測量(Measurement)和環境(Environment)
角度來分析不符合(不合格)生產的原因,特別適用于對不合格(產)品產生原因的分析。
    組織(對以上表而言,就是“糾正措施有效性驗證人”)應評審所有糾正措施的有效性,即通過證據來確定糾正措施已經實施和(或)沒有再次發生相同或類似不符合(不符合),包括觀察過程績效或評審文件與記錄來完成。有時,為確保糾正措施的有效性與可驗證性,應當針對預先制定的糾正措施計劃進行評審,例如需要實施投資解決或改善問題的情形。這也特別適合于應對外部相關方(如認證審核)提出的不符合項的糾正措施,即針對各責任部門提出的糾正措施計劃,管理者代表在其實施前應組織人員對這些糾正措施計劃進行評審,以避免因計劃不恰當耽誤及時且有效實施糾正措施,包括在規定時限內向認證機構提交整個組織的糾正措施報告。
對于原因簡單的不符合,或者經簡單糾正與提醒一下即可防止再發生的不符合,就可以不需要實施繁雜的糾正措施流程(即走《糾正措施通知單》流程)。
    組織還應確定,在一個區域實施的糾正措施的影響,是否可能潛在的導致對組織另一個區域的不利影響,如果存在這類影響,應同時策劃必要的緩解性措施。
在對糾正措施(實施計劃)或實施后有效性的評審時,組織應考慮是否存在事先沒有考慮的風險或機會,或者,是否針對風險和機遇的措施沒有在策劃(糾正措施實施計劃)中充分應對。
有時,針對不符合項糾正措施的實施涉及更新質量管理體系文件、職責權限等。
    有關《糾正措施通知單》中對不符合(不合格)描述以及原因分析、糾正措施計劃、糾正措施實施后描述的注意事項,參見第五章與第七章相關部分。
 
10.2.2組織應保留成文信息,作為下列事項的證據:
a)不合格的性質以及隨后采取的措施;
b)糾正措施的結果。
【解讀】正規性的組織《糾正措施通知單》就可以滿足本節條款的要求,《糾正措施通知單》示例見下表。

 


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