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ISO9001:2015質量管理體系條款解讀9.3
9.3管理評審
9.3.1總則
最高管理者應按策劃的時間間隔對組織的質量管理體系進行評審,以確保其持續的適宜性、充分性和有效性,并與組織的戰略方向保持一致。
【解讀】所謂“策劃的時間間隔”依據組織的規模、業務性質而定可能是每天、每周、每月、每季度或每年。一些組織的管理評審活動可能在其不同層面進行,其結果報告給最高管理者。并非所有的管理評審輸入要一次性得到處理,可能融入多次管理評審之中。管理評審可融入組織的其他活動之中,或者其他活動融入管理評審之中。例如在戰略會議、商業規劃、年度會議、運行會議之中進行管理評審,此時最高管理者應當出席并主持其中的管理評審。
例如,旅行社決定在其半年戰略會議前一天進行管理評審,以獲得策劃預算所需的所有輸入,并確保質量目標與旅行社的戰略方向相一致。
對有關質量管理體系適宜性、充分性和有效性的理解,見第二章中對術語“3.11.2 評審 review”的理解。
 
9.3.2管理審評輸入
策劃和實施管理評審時應考慮下列內容:
a)以往管理評審所采取措施的情況;
b)與質量管理體系相關的內外部因素的變化;
c)下列有關質量管理體系績效和有效性的信息,包括其趨勢:
1)顧客滿意和有關相關方的反饋;
2)質量目標的實現程度;
3)過程績效以及產品和服務的合格情況;
4)不合格及糾正措施;
5)監視和測量結果;
6)審核結果;
7)外部供方的績效。
d)資源的充分性;
e)應對風險和機遇所采取措施的有效性(見6.1);
f)改進的機會。
【解讀】一般在管理評審之前,管理者代表或最高管理者應通知各部門長提供諸如以上標準條款規定的輸入(這些輸入僅是本標準要求的輸入,大型或國際化的組織管理評審的輸入可能遠遠多于這些方面):
a)上次或前幾次管理評審決定事項的落實情況,一般由管代(或類似于其職能的人員提供,下同)提供;
b)與質量管理體系相關的與相關方有關的(內外部)因素的變化(具體解讀見對本標準4.1條款的解讀),一般由管代提供;
c)下列有關質量管理體系績效和有效性的信息,包括其趨勢:
1)顧客滿意和有關相關方的反饋:顧客投訴、處置、對應糾正措施實施情況,外部相關方質量管理意見與建議及其采納實施情況,一般由管代或品控/品管部門長提供;
2)質量目標的實現程度:年度組織層面與各部門層面質量目標的完成情況,未完成時的情況說明,分別由管代和各部門長提供;
3)過程績效以及產品和服務的合格情況:采購產品、在制品、成品或服務的過程監測結果,一般由品控/品管部門長提供;
4)不合格及糾正措施:所有途徑識別出的不合格及其糾正措施實施情況(詳見以下對標準10.2“不合格和糾正措施”條款的解讀)的匯總報告,一般由管代和/或品控/品管部門長提供;
5)監視和測量結果:對過程有效性(主要為各級文件執行有效性)監視的結果,[對產品與顧客滿意的監視和測量結果已經包含在以上1)與3)中],主要為內審與第二方收納盒、監管機構檢查審查的結果及其后續措施落實情況,一般由管代和/或品控/品管部門長提供;
6)審核結果:外部機構認證審核負面發現及其糾正措施落實情況,一般由管代提供;
7)外部供方的績效:供應商年度業績評價結果,分包商、承包商與服務商業績評價結果,一般由品控部以及其他對應部門長提供。
d)資源的充分性:人力資源充分性由人力資源部匯總來自各部門長信息后提供,設備設施充分性由工程部匯總來自各部門長信息后提供,計量儀器儀表充分性由工程部部門長提供,過程檢測用儀器儀表充分性由各部門長提供,產品檢驗用儀器儀表充分性由品控部門長提供;
e)應對風險和機遇所采取措施的有效性:(每年至少一次由最高管理者或管代主持會議對過往的風險和機遇識別、評估以及制定的應對措施實施的有效性進行評價確定,必要時更改風險與機遇、應對措施),一般由最高管理者或管代提供;
f)改進的機會:(依據改進機會層次的不同)由總經理、管代和各部門長提供(各部門長所提出的質量管理改進意見與建議視為確定“改進機會”的重要輸入)。
組織可在管理評審中納入本標準未規定的其他項目輸入,諸如:
——新產品導入相關信息;
——設備設施引入、更新改造相關信息;
——財務信息(利潤、工資水平、技改投入、市場投入、銷售額等);
——新商業機會(市場開拓、新產品或服務提供等);
——市場信息,包括市場占有率變化、競爭對手相關信息;
——適用法規標準的變化及其應對措施、結果信息;
——監管機構監管、產品抽檢、服務抽查結果及其后續措施信息;
——質量管理風險與危機管理方面的信息;
——各種預測及其相關的意見與建議等。
 
9.3.3管理評審輸出
管理評審的輸出應包括與下列事項相關的決定和措施:
a)改進的機會;
b)質量管理體系所需的變更;
組織應保留成文信息,作為管理評審的結果的證據。
【解讀】對于所有的管理評審輸入,參與管理評審的所有人員(包括最高管理者、管代、各部門長,以及最高管理者指定的需要參與的其他人員,諸如內審員)應當逐一進行確認、詢問、答疑、決定,決定包括對輸入的肯定、再分析、后續適宜確定、修訂與完善確定乃至針對新確定不符合事項的糾正措施,除肯定性的決定外,其他決定可能引發對質量管理體系的改進與持續改進,諸如:
     ——質量方針、質量目標等質量管理體系各級文件修訂;
——人員、職責權限的再調整與分配;
——資源的重新分配、補充;
——外部相關方溝通方式的完善;
——過程與流程的完善;
——針對產品與服務質量監視與測量相關的改進;
——新產品開發、技改等方面的啟動;
——應對市場形勢變化的新措施;
——應對質量管理風險與機遇乃至危機的新增措施等。
管理評審相關的文件與記錄包括各類管理評審輸入、會議紀要、陳述記錄、管理評審報告等。

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