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ISO13485醫療器械質量管理體系
    ISO13485標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》,專門用于醫療器械產業的一個完全獨立的標準,是以ISO9001《質量管理體系要求》標準為基礎。
        ISO13485認證標準是以醫療器械法規為主線,強調實施醫療器械法規的重要性,提出相關的醫療器械法規要求,通過滿足醫療器械法規的要求,來確保醫療器械的安全有效,它是近年來GHTF在各國政府間協調的重大突破,體現了醫療器械生產企業質量管理體系建設必須圍繞安全、有效這一本質來展開的原則,這一原則的很多要求都是以政府法律、法規來體現的,訂入了政府的法律法規中。ISO13485認證標準是以促進全世界醫療器械法規協調為目標。
        對于醫療器械行業, 它不同于其他行業, 產品的設計、生產的符合性是至關重要的,醫療器械產品的質量將直接關乎人的健康和生命。但是怎樣達到產品的標準,滿足法律法規的要求,降低不安全的風險呢?ISO13485國際標準的出臺,給醫療器械行業的企業家作出了回答,也提供了一條捷徑。企業如果通過了ISO13485的認證,就證明了企業符合國家的法律法規要求,這將給企業打開了一個大門,開了一個通行證。

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